国内首个宫颈癌疫苗HPV已上市 杭州最快一个月后可接种该疫苗

【导语】:不用跑香港啦!国内首个宫颈癌疫苗正式上市!杭州最快一个月后可接种该疫苗!

  据杭州网微博介绍,国内首个宫颈癌疫苗正式上市!

  31日,葛兰素史克(GSK)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市,价格低于香港同类疫苗。

  也就是说,杭州最快1个月后可接种该疫苗,以后不用跑香港啦!

  目前,首批进口的希瑞适已通过国家质检部门检验,正供应全国市场,该疫苗适用于9-25岁女性,各城市社区医院及卫生服务中心可提供接种。

  中国医学科学院专家乔友林表示,我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,为15-44岁女性第三大高发癌症。

  此次获批在中国上市的疫苗为人乳头瘤病毒双价疫苗,可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,在中国获批的适宜接种人群是9-25岁女性,采用3剂免疫接种程序。

  重点解读:

  6个月打3针,接种自费价格将根据招标结果确定

  昨天(7月31日),英国制药企业葛兰素史克(GSK)官网显示,中国内地首个获批的宫颈癌疫苗“希瑞适”(人乳头状瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])已正式上市。

  浙江省疾控中心表示,昨天上午,该中心已收到相关申请材料,走招标采购流程需一个月左右。也就是说,最快一个月后,杭州女性就可在家门口接种宫颈癌疫苗啦。

  疫苗将供应内地市场,接种到社区医院及社区卫生服务中心

  去年7月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。成为内地首个获批的预防宫颈癌的疫苗。

  等了一年多,内地首个宫颈癌疫苗终于正式上市。

  葛兰素史克(GSK)昨天在其官网声明中称:日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应内地市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其他疫苗一样,是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

  目前,它已在全球132个国家及地区获批上市。全球已有70个国家将HPV疫苗纳入了国家计划免疫项目。

  首批疫苗27万支,各地上市时间有先后

  接种要自费 价格将根据招标结果来定

  据浙江省疾控中心介绍:省疾控中心已收到疫苗公司提交的申请材料,接下去将按规定走政府招标采购流程。预计需1个月左右的时间。

  那是不是意味着一个月后,在杭州各大社区卫生服务中心的预防接种门诊,就能接种宫颈癌疫苗了呢?

  省疾控中心工作人员解释,招标采购流程完成只是第一步,具体的到货时间、接种价格,还要根据招标采购的结果而定。

  “因为第一批疫苗总共只有27万支,要分配给全国各省市地区,每个地区上市时间先后及分配的数量,现在还很难说。”

  省疾控中心工作人员说,如果顺利的话,招标采购流程结束,大家就可在杭州接种宫颈癌疫苗了。接种地点是各社区接种点。“因宫颈癌疫苗属于二类疫苗,所以居民要接种的话,是自费的。至于价格,要根据招标结果来定”。

  据了解,目前香港二价HPV疫苗接种完3支的总价在3000港元(约合人民币2584.4元)左右。

  去年7月,宫颈癌疫苗获批在内地上市时,快报曾就读者、网友关心的问题,采访过浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长、妇科主任张松英教授、杨建华主任医师。

  这次内地获批上市的宫颈癌疫苗,跟香港的疫苗是不是一样的?

  张松英教授:不一样的。因为现在内地批准的二价宫颈癌疫苗,是针对HPV16和18亚型的,这两个亚型是导致宫颈癌的主要亚型,可以覆盖到70%左右的宫颈癌。

  而香港,除了二价疫苗,还有四价和九价。四价疫苗可以覆盖到HPV6、11、16、18四个亚型,6和11亚型可以导致生殖道尖锐湿疣等病变,所以接种四价疫苗可以同时减少生殖道疣的发生。九价疫苗则是增加了5种新的亚型,如HPV31、33、45、52和58亚型,可以覆盖到更多高危的HPV亚型。

  关于HPV疫苗这些要知道

GSK宣布首个宫颈癌疫苗上市

  根据世界卫生组织公布的信息显示,宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一。

  在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

  中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示,“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,是15岁—44岁女性中第三大高发癌症。”

  在过去十年之中,浙江省肿瘤登记地区子宫颈癌发病率为11.78/10万,居乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌之后,居女性肿瘤发病第六位,并且死亡率呈上升趋势。近年来,浙江人的宫颈癌发病有年轻化的趋势,35岁以下宫颈癌患者越来越多,发病率最高的集中在45岁—49岁之间。

  目前,医学界已经明确HPV病毒是女性宫颈癌的主要病因,而宫颈癌疫苗能预防人体感染HPV病毒,被认为是现阶段预防宫颈癌最有效且最经济的方式。目前已知HPV病毒有100多种亚型,有至少14种高危亚型HPV与宫颈癌相关,其中16、18亚型最为高危。

  2006年,全球首支HPV疫苗诞生。如今,全球已有70个国家将HPV疫苗纳入了国家计划免疫项目,为这一疫苗最适宜人群——青春期女孩免费接种。全球多国的防治经验显示,宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种,将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

  去年7月,GSK的希瑞适R(人乳头状瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为内地首个获批的宫颈癌疫苗。昨天,GSK正式宣布希瑞适R上市。

  GSK工作人员表示,目前首批进口的希瑞适R已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适R接种的卫生机构和其他疫苗一样,是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

  打飞的去香港打疫苗花费过万,家门口打针便宜多了

  宫颈癌疫苗在内地上市之前,很多经济状况好、对自身健康关注的女性会去香港打疫苗,甚至形成了一股时尚风潮。但去香港打疫苗,并不是一件简单的事情。

  世界卫生组织认为,能获得宫颈癌疫苗保护的人群年龄为9-26岁,最适宜接种年龄为11-12岁,或在发生性行为前。因为根据流行病学调查显示,初次性交年龄在16岁以前的,患宫颈癌的几率比20岁以后者高13.3-25倍。

  有不少妈妈已经提早开始为孩子预约去香港注射宫颈癌疫苗,而有媒体报道,现在预约去香港打疫苗,队伍已经排到了10月,也就是说,要等到10月份才能打第一针。同时,去香港打疫苗产生的费用也不可小觑。

  据了解,目前香港二价HPV疫苗接种完三支的总价在3000港元(约合人民币2584.4元)左右,四价HPV疫苗与二价花费差别不大,九价HPV疫苗的接种价格约为4000港币。

  希瑞适R的上市,疫苗价格也是众多女性关注的焦点问题。GSK工作人员透露,希瑞适R的中标价格是人民币580元/支,但根据各省当地政府的政策,接种者最终付费价格会不同。如果按照中标价格来计算,三支疫苗注射下来的费用大约只有打飞的去香港打疫苗的1/6。

  省疾控中心工作人员告诉记者,如果招标采购等流程一切顺利的话,最快浙江女性一个月以后就能在家门口打疫苗了。至于价格,由于宫颈癌疫苗属于二类疫苗,需要自费接种,最终价格要根据招标结果确定。

  四价HPV疫苗已获批, 但九价HPV疫苗还需再等等

  希瑞适R这款宫颈癌疫苗,通俗称为二价HPV疫苗。二价HPV疫苗能预防HPV-16和HPV-18两种基因型的病毒感染,这两种基因型病毒可引起70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变。

  除了二价HPV疫苗,目前,国际上在使用的HPV疫苗还有四价和九价疫苗。

  四价疫苗在二价疫苗基础上增加了低危的6型和11型病毒,九价则在此基础上又新增五种HPV亚型。

  四价和九价均为美国药企默沙东研发的HPV疫苗产品。目前内地批准上市的,除了GSK的希瑞适R,还有默沙东的佳达修R(人乳头状瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])。

  今年5月18日,由美国药企默沙东公司研发的宫颈癌疫苗“佳达修R”(人乳头状瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])也获得国家食药监总局(CFDA)的上市批准,用于20至45岁的女性接种,采用三剂免疫接种程序。

  默沙东的另一款疫苗产品,佳达修R9(重组人乳头瘤病毒9价疫苗)是新一代九价人乳头状瘤病毒重组疫苗,在四价基础上新增五种HPV亚型。

  默沙东中国的有关人员告诉记者,目前,默沙东正准备佳达修R在内地的上市,积极配合中国食品药品检定研究院批签发流程以及各省招标。而九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划,目前正在和中国食药监总局积极协商中。但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段,因为疫苗的特殊性,需要复杂的注册审批过程。

  有消息透露,目前我国已有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请,食药监总局批准进入临床试验阶段的共有7家(含国内5家和已申报上市的进口两家),其中也包括九价疫苗。有专家预测,“希瑞适”的上市和“佳达修”的获批将为后续产品的审评审批提供更多的经验,从而会加快九价疫苗上市的进程。

  有女性关心,自己之前在香港注射过一针宫颈癌疫苗,剩下的两针能否在内地注射?一般来说,宫颈癌疫苗三针一起卖,不可能单独拆出两针来销售。另一方面,葛兰素史克的希瑞适是二价疫苗,但在香港,同时存在好几种宫颈癌疫苗,除了希瑞适(在香港叫做卉妍康),还有默沙东公司的加卫苗(内地称为佳达修),有四价疫苗和九价疫苗,不同种类的疫苗是不能混着打的。

  宫颈癌疫苗只能预防70%,每年定期检查依然有必要

  2009年,由美国默克公司研发的宫颈癌疫苗获准在中国大陆进行临床试验,全国有4家医院参加临床研究,浙江大学医学院附属妇产科医院是其中之一。

  浙医妇院副院长程晓东主任医师是妇科肿瘤专家,在医院负责宫颈癌疫苗的临床试验工作。他介绍,2009年3月,根据国家食品药品监督管理总局的要求,他们开始了这项名为“宫颈癌疫苗安全性和有效性的临床试验”的项目。目前,这项试验已结束,结果已上报有关部门。

  在关于注射HPV疫苗的问题中,年龄始终是很多女性想问的。希瑞适R在内地注册用于9到25岁女性的接种,如果年龄超过25岁的女性,还想打HPV疫苗,还有没有这个必要?

  程晓东认为,接种年龄要结合国情来考虑。美国要求9岁开始接种,是因为该国青少年开始性生活较早。“一般只要没有感染疫苗覆盖的类型,接种都是有益的。”

  不过,尽管不少女性认为宫颈癌疫苗可以给予自己很大健康安全感,但在妇科专家眼里,宫颈癌疫苗并非100%有效。

  程晓东说,接种了宫颈癌疫苗并非一劳永逸。HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关高危亚型的有10余种,而疫苗针对的只是其中的某几种。如果人体感染了其他型的HPV病毒,同样有可能引发宫颈癌。

  “预防宫颈癌的防线中,第一道防线是打宫颈癌疫苗,第二道防线是定期进行宫颈癌筛查。最重要的就是第二道防线。即使在广泛开展宫颈癌疫苗接种的欧美国家,都要求女性接种疫苗后,仍定期筛查,且筛查模式和频率,与没有接种者一样。”程晓东强调,宫颈癌的发生有一个比较漫长的过程,没有注射宫颈癌疫苗的女性,只要按规定定期接受宫颈癌筛查,也能做到早期发现宫颈癌或癌前病变。

  此外,2011年10月,美国疾病预防控制中心(CDC)专家委员会建议男孩在11岁到12岁接种。因为根据临床试验的资料,HPV疫苗能够有效地预防男性尖锐湿疣和癌前状态,因此有可能减少阴茎癌和肛门癌的风险。

  不过,目前批准HPV疫苗用于男性的国家还不多,只有美国、英国、澳大利亚和韩国等几个国家。

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